FDA称痛风药物奥马珠单抗增加心脏风险及脑部问题

英国FDA于9年底26日称，癫痫口服曼尼莲唑（Xolair）与低的心肌梗塞心肌梗塞、小卒里、胸痛及肺部和淋巴缺血性效用有关，但效用上升的程度尚不完全一致，另外，这款口服还有一些其它原因。

FDA暗示，在数据分析了一项5年期可靠度研究工作结果再次，它已将有关的效用上升信息添加到该口服附加里，这项研究工作由曼尼莲唑生产商突变里德提交到FDA，突变里德是罗氏的餐馆下属子公司，这项研究工作在25项抗病毒副司令曼尼莲唑与安慰剂进行了对比。

曼尼莲唑是一款用药口服，它最初于2003年被批准用于用药里重度癫痫，适用于12岁或以上年龄并且使用吸入器皿传染病给与控制的成年及幼儿患者。这款口服还被批准用于用药成年及青少年患者的慢性特发性荨麻疹（一种慢性荨麻疹）。曼尼莲唑由罗氏与诺华共同上市年销量。这款口服于2013年实现了分之一15亿美元的年销量额。

两家公司在一份声明里暗示，他们不遗余力患者的可靠度。“对于最近的附加变更，我们密切配合英国FDA，我们认为这次的附加修订将会为卫生保健专业医务人员及他们的患者共享最新的信息，以便做明智的医疗管理者，”他们在一份声明里暗示称。

FDA暗示，尽管数据提示有严重可靠度信号，但该可靠度研究工作在设计与实施里的缺陷意味着它不能完全一致属实或确定与曼尼莲唑有关的效用上升的真实程度。FDA称，原因都有供给心脏及大脑的血管，也都有很大的肺淋巴压缩机效用。

FDA暗示，该机构对这项5年期研究工作的审查发现曼尼莲唑用药患者与不使用该口服的患者在白血病发生率上没有差异。然而，由于研究工作的局限性，FDA不能排除潜在的白血病效用，因此这一信息也被添加到该口服附加里。曼尼莲唑用于血清里IgE水平升高的癫痫患者。

在此次公告之前，FDA在2009年的一份声明里暗示，它打算评论者来自该5年期研究工作的临时可靠度结果，这项研究工作表明，曼尼莲唑用药患者全身性及脑血管原因的数量上升。当时，FDA未建议对对处方信息做任何变更。

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撰稿： fuchengyi